「医療機器を販売したいけど、どんな許可が必要なの？」
「医療機器の製造と製造販売って、何が違うの？」
「医療機器の修理業を始めるには？」「薬機法って、難しそう…」
こんな悩みはありませんか？
医療機器は、人の生命や健康に直接関わるため、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）によって、製造、販売、修理など、様々な段階で厳しい規制が設けられています。
これらの規制を正しく理解し、適切な手続きを行うことは、医療機器ビジネスを円滑に進める上で不可欠です。
ご安心ください！
今回の記事では、医療機器に関する薬機法の規制について、製造販売業、製造業、販売業・貸与業、修理業の違いや、必要な許可・届出などを、分かりやすく解説します。
この記事を読めば、医療機器ビジネスに関わる薬機法の基本が理解でき、事業を始めるための第一歩を踏み出せます。
岩手県、宮城県（仙台市含む）で医療機器ビジネスを展開する皆様、ぜひ最後までお読みください。
今回の提案は、あなたのお困りごとを解決する内容として紹介します。
１医療機器と薬機法
医療機器は、注射針のような小さなものから、MRIのような大型のものまで、多種多様な製品があります。
これらの医療機器は、人の健康や生命に直接関わるため、その品質、有効性、安全性を確保することが非常に重要です。
薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）は、医療機器の製造、販売、修理など、各段階における規制を定め、国民の健康と安全を守ることを目的としています。
２医療機器ビジネスに関わる4つの業態
医療機器を扱うビジネスには、主に以下の4つの業態があります。
2-1. 医療機器製造販売業
医療機器製造販売業とは、自社で製造したり、海外から輸入したりした医療機器を、国内市場に流通させるための業態です。
医療機器の品質や安全性に関する最終責任を負う、最も重要な役割を担います。
医療機器製造販売業の許可には、以下の3つの区分があります。
①第一種医療機器製造販売業許可： クラスⅢ、Ⅳの医療機器を取り扱う場合に必要な許可
②第二種医療機器製造販売業許可： クラスⅡの医療機器を取り扱う場合に必要な許可
③第三種医療機器製造販売業許可： クラスⅠの医療機器を取り扱う場合に必要な許可
2-2. 医療機器製造業
医療機器製造業とは、医療機器の設計、製造、包装、表示、保管などを行う業態です。
製造する医療機器のリスク分類に応じて、許可や登録が必要となります。
①許可： クラスⅢ、Ⅳの医療機器を製造する場合
②登録： クラスⅠ、Ⅱの医療機器を製造する場合
2-3. 医療機器販売業・貸与業
医療機器販売業・貸与業とは、医療機器を販売したり、レンタルしたりする業態です。
取り扱う医療機器の種類によって、許可や届出が必要な場合があります。
①許可： 高度管理医療機器、特定保守管理医療機器を販売・貸与する場合
②届出： 管理医療機器を販売・貸与する場合（一部例外あり）
③許可・届出不要： 一般医療機器を販売・貸与する場合
2-4. 医療機器修理業
医療機器修理業とは、故障したり、不具合が生じたりした医療機器を修理する業態です。
修理する医療機器の種類や、修理の区分によって、許可が必要となります。
①許可： 特定保守管理医療機器の修理を行う場合（許可は修理区分ごと）
３医療機器のクラス分類
医療機器は、不具合が生じた場合の人体へのリスクに応じて、以下の4つのクラスに分類されています。
①クラスⅠ（一般医療機器）： リスクが極めて低い（例：メス、ピンセット、X線フィルムなど）
②クラスⅡ（管理医療機器）： リスクが比較的低い（例：MRI、超音波診断装置、電子内視鏡など）
③クラスⅢ（高度管理医療機器）： リスクが比較的高い（例：透析器、人工呼吸器、コンタクトレンズなど）
④クラスⅣ（高度管理医療機器）： リスクが最も高い（例：ペースメーカー、人工心臓、人工血管など）
このクラス分類に応じて、製造販売業の許可の種類、製造業の許可・登録、販売業・貸与業の許可・届出の要否などが異なります。
４医療機器の製造販売承認・認証・届出
医療機器を製造販売するためには、原則として、品目ごとに厚生労働大臣の承認または認証を取得するか、厚生労働大臣に届出を行う必要があります。
①承認： クラスⅢ、Ⅳの医療機器
②認証： クラスⅡの医療機器（一部）
③届出： クラスⅠの医療機器
承認・認証の審査では、医療機器の品質、有効性、安全性が厳しく審査されます。
５医療機器に関する主な手続き
医療機器ビジネスを行う上で、必要となる主な手続きは以下のとおりです。
5-1. 製造販売業許可
医療機器を市場に流通させるためには、まず、製造販売業許可を取得する必要があります。
製造販売業許可は、取り扱う医療機器のクラス分類に応じて、3つの区分に分かれています。
①第一種医療機器製造販売業許可： クラスⅢ、Ⅳの医療機器を取り扱う場合
②第二種医療機器製造販売業許可： クラスⅡの医療機器を取り扱う場合
③第三種医療機器製造販売業許可： クラスⅠの医療機器を取り扱う場合
製造販売業許可を取得するためには、
①人的要件： 総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者などの設置
②物的要件： 品質管理体制（GQP）、製造販売後安全管理体制（GVP）の構築
③その他： 欠格事由に該当しないこと
などの要件を満たす必要があります。
5-2. 製造業許可・登録
医療機器を製造するためには、製造業許可または製造業登録が必要です。
製造する医療機器のリスク分類に応じて、許可または登録のいずれかが必要となります。
①許可： クラスⅢ、Ⅳの医療機器を製造する場合
②登録： クラスⅠ、Ⅱの医療機器を製造する場合
製造業許可・登録を取得するためには、
①人的要件： 責任技術者の設置
②物的要件： 製造所の構造設備が、基準（QMS省令）に適合していること
③その他： 欠格事由に該当しないこと
などの要件を満たす必要があります。
5-3. 販売業・貸与業許可・届出
医療機器を販売・貸与するためには、取り扱う医療機器の種類によって、許可または届出が必要となる場合があります。
①許可： 高度管理医療機器または特定保守管理医療機器を販売・貸与する場合
②高度管理医療機器： クラスⅢ、Ⅳの医療機器
③特定保守管理医療機器： 保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする医療機器として、厚生労働大臣が指定するもの
④届出： 管理医療機器を販売・貸与する場合（一部例外あり）
⑤管理医療機器： クラスⅡの医療機器
⑥許可・届出不要： 一般医療機器を販売・貸与する場合
⑦一般医療機器： クラスⅠの医療機器
販売業・貸与業の許可・届出には、営業所管理者の設置などの要件があります。
5-4. 修理業許可
故障した医療機器の修理を行うためには、医療機器修理業の許可が必要です。
修理業の許可は、修理する医療機器の種類や、修理の区分に応じて、細かく区分されています。
６医療機器の添付文書
医療機器には、添付文書（取扱説明書）を添付することが義務付けられています。
添付文書には、医療機器の名称、使用目的、使用方法、使用上の注意、製造販売業者名などが記載されています。
添付文書の記載事項は、薬機法で細かく定められており、虚偽の記載や誇大な表現は禁止されています。
７医療機器に関する広告規制
医療機器の広告についても、薬機法で規制されています。
虚偽・誇大広告や、承認・認証前の医療機器の広告は禁止されています。
８まとめ
医療機器の製造販売、製造、販売・貸与、修理には、薬機法に基づく様々な規制があり、許可や届出などの手続きが必要です。
これらの手続きは複雑で、専門的な知識が必要となるため、行政書士などの専門家に相談することをおすすめします。
行政書士は、薬機法に関する専門知識を持ち、医療機器に関する各種手続きを代行することができます。
また、医療機器ビジネスに関するコンサルティングや、関係機関との連携など、幅広いサポートを提供することができます。
当事務所では、医療機器に関する薬機法の手続きについて、豊富な経験と実績を有しております。
お客様の状況に合わせて、最適なサポートを提供いたしますので、お気軽にご相談ください。
また、当事務所の最大の特徴として、他士業である弁護士や司法書士、土地家屋調査士、公認会計士、税理士、社会保険労務士、中小企業診断士、宅地建物取引士、ファイナンシャルプランナー（FP）と、「チーム（士業の会）」を組んでおり、多種多様・多面的な問題解決に、いち早く対応できる体制を組んでおります。
さらに、元岩手県職員としての経験（企業立地、県立大学新設）から、国や都道府県といった行政機関に対し、素早く対応・調整ができるという他にはない「強み」を持っているところです。
薬機法に基づく、医療機器製造販売業や医療機器販売業・貸与業、医療機器製造業、医療機器修理業について、行政機関への許認可の申請書作成・提出方法について、何から手を付けていいか分からないのが現状です。
よって、専門家である行政書士に、トータルで任せることで安心が得られます。
行政機関への対応は、複雑な手続きが必要です。
そこで、専門家である行政書士に依頼することで、スムーズに手続きを進めることができます。
当事務所では、「医療機器」関係者に寄り添い、最善の解決策を提案します。
この記事を読んで、少しでも医療機器に関する薬機法について考えるきっかけになれば幸いです。
＜注意事項＞
① 国（厚生労働省）や都道府県、各保健所への申請は、行政書士が、唯一行政機関への申請が認められている国家資格者です。
② 行政書士以外の者（コンサルタントなど）が、他人の依頼を受けて、必要な申請などを代理することは、法律で禁止されています。
③ 行政書士以外の者が、違法な申請代理をした場合は「罰則」が適用されるので、十分注意する必要があります。
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