「医療機器を販売したいけど、どんな許可が必要なの？」
「医療機器の製造と製造販売って、何が違うの？」
「医療機器の修理業を始めるには？」
「薬機法って、難しそう…」
こんな疑問をお持ちではありませんか？
医療機器は、人の生命や健康に直接関わるため、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）によって、製造、販売、修理など、各段階で厳しい規制が設けられています。
これらの規制を正しく理解し、適切な手続きを行うことは、医療機器ビジネスを円滑に進める上で不可欠です。
ご安心ください！
今回の記事では、医療機器に関する薬機法の規制について、製造販売業、製造業、販売業・貸与業、修理業の違いや、必要な許可・届出などを、分かりやすく解説します。
この記事を読めば、医療機器ビジネスに関わる薬機法の基本が理解でき、事業を始めるための第一歩を踏み出せます。
岩手県、宮城県（仙台市含む）で医療機器ビジネスを展開する皆様、ぜひ最後までお読みください。今回の提案は、あなたのお困りごとを解決する内容として紹介します。
１医療機器と薬機法
医療機器は、注射針のような小さなものから、MRIのような大型のものまで、多種多様な製品があります。
これらの医療機器は、人の健康や生命に直接関わるため、その品質、有効性、安全性を確保することが非常に重要です。
薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）は、医療機器の製造、販売、修理など、各段階における規制を定め、国民の健康と安全を守ることを目的としています。
1-1. 薬機法における医療機器の定義
薬機法では、医療機器を次のように定義しています。
〇 人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいう。
この定義から、医療機器は、以下の3つの要件を満たす必要があることが分かります。
(1)使用目的：
人または動物の病気の診断、治療、予防に使用されること、または、人または動物の体の構造や機能に影響を及ぼすこと。
(2)対象：
機械器具等（医薬品、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品を除く）。
(3)政令指定：
政令（薬機法施行令）で定めるもの。
具体的にどのようなものが医療機器に該当するかは、薬機法施行令第1条の別表第1に列挙されています。
1-2. 医療機器のクラス分類
医療機器は、不具合が生じた場合の人体へのリスクに応じて、以下の4つのクラスに分類されています。
(1)クラスⅠ（一般医療機器）：
リスクが極めて低い（例：メス、ピンセット、X線フィルムなど）
(2)クラスⅡ（管理医療機器）：
リスクが比較的低い（例：MRI、超音波診断装置、電子内視鏡など）
(3)クラスⅢ（高度管理医療機器）：
リスクが比較的高い（例：透析器、人工呼吸器、コンタクトレンズなど）
(4)クラスⅣ（高度管理医療機器）：
リスクが最も高い（例：ペースメーカー、人工心臓、人工血管など）
このクラス分類に応じて、製造販売業の許可の種類、製造業の許可・登録、販売業・貸与業の許可・届出の要否などが異なります。
２医療機器ビジネスに関わる4つの業態
医療機器を扱うビジネスには、主に以下の4つの業態があります。
2-1. 製造販売業
医療機器製造販売業とは、自社で製造したり、海外から輸入したりした医療機器を、国内市場に流通させるための業態です。
医療機器の品質や安全性に関する最終責任を負う、最も重要な役割を担います。
医療機器製造販売業の許可には、取り扱う医療機器のクラス分類に応じて、以下の3つの区分があります。
①第一種医療機器製造販売業許可： クラスⅢ、Ⅳの医療機器を取り扱う場合に必要な許可
②第二種医療機器製造販売業許可： クラスⅡの医療機器を取り扱う場合に必要な許可
③第三種医療機器製造販売業許可： クラスⅠの医療機器を取り扱う場合に必要な許可
製造販売業者は、医療機器の品質管理（GQP）や、製造販売後の安全管理（GVP）に関する基準を遵守する必要があります。
2-2. 製造業
医療機器製造業とは、医療機器の設計、製造、包装、表示、保管などを行う業態です。
製造する医療機器のリスク分類に応じて、許可または登録が必要となります。
①許可： クラスⅢ、Ⅳの医療機器を製造する場合
②登録： クラスⅠ、Ⅱの医療機器を製造する場合
製造業者は、医療機器の品質管理に関する基準（QMS）を遵守する必要があります。
2-3. 販売業・貸与業
医療機器販売業・貸与業とは、医療機器を販売したり、レンタルしたりする業態です。
取り扱う医療機器の種類によって、許可や届出が必要な場合があります。
①許可： 高度管理医療機器または特定保守管理医療機器を販売・貸与する場合
高度管理医療機器： クラスⅢ、Ⅳの医療機器
②特定保守管理医療機器： 保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする医療機器として、厚生労働大臣が指定するもの
③届出： 管理医療機器を販売・貸与する場合（一部例外あり）
④管理医療機器： クラスⅡの医療機器
⑤許可・届出不要： 一般医療機器を販売・貸与する場合
⑥一般医療機器： クラスⅠの医療機器
販売業・貸与業者は、営業所ごとに管理者を設置するなどの要件を満たす必要があります。
2-4. 修理業
医療機器修理業とは、故障したり、不具合が生じたりした医療機器を修理する業態です。
修理する医療機器の種類や、修理の区分によって、許可が必要となります。
①許可： 特定保守管理医療機器の修理を行う場合（許可は修理区分ごと）
修理業者は、修理業者ごとに責任技術者を設置するなどの要件を満たす必要があります。
３医療機器の製造販売承認・認証・届出
医療機器を新たに市場に出すためには、製品の安全性と有効性を確認するための手続きが必要です。
これは、医薬品と同様に、薬機法によって厳格に定められています。
具体的には、医療機器のリスク分類に応じて、「承認」「認証」「届出」のいずれかの手続きが必要となります。
3-1. 承認：リスクの高い医療機器（クラスⅢ、Ⅳ）
クラスⅢ（リスクが比較的高い）およびクラスⅣ（リスクが最も高い）の医療機器は、厚生労働大臣による「承認」が必要です。
承認審査では、臨床試験データを含む詳細な資料を提出し、品質、有効性、安全性が厳しく審査されます。
承認取得には、通常、数年単位の時間がかかります。
〇承認申請に必要な主な資料
①申請書： 医療機器の名称、製造販売業者の情報、製造所の情報などを記載します。
②添付資料：
・開発の経緯： 開発の背景、目的、コンセプトなどを説明します。
物理的・化学的特性に関する資料： 材料、構造、寸法、強度などに関するデータを記載します。
・電気的安全性に関する資料： 電気を使用する医療機器の場合、電気安全規格への適合性を示す資料が必要です。
生物学的安全性に関する資料： 生体適合性試験の結果など、人体への安全性を評価した資料を提出します。
・性能及び安全性に関する試験データ： 医療機器の性能や安全性を確認するための試験結果を提出します。
・臨床試験成績に関する資料： 人を対象とした臨床試験を実施した場合は、その結果を提出します。
・リスクマネジメントに関する資料： 医療機器の使用に伴うリスクを分析し、その対策をまとめた資料を提出します。
・添付文書（案）： 使用者に提供する添付文書の案を作成し、提出します。
③その他： 必要に応じて、製造工程に関する資料、滅菌に関する資料などを提出します。
〇承認取得までの流れ（例）
①事前相談： 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に、承認申請に関する事前相談を行います（任意ですが推奨）。
②治験（臨床試験）： 必要に応じて、医療機関で治験を実施し、有効性・安全性のデータを収集します。
③承認申請： PMDAに承認申請書と添付資料を提出します。
④審査： PMDAによる書類審査、実地調査（QMS適合性調査）などが行われます。
⑤承認： 審査の結果、問題がなければ、厚生労働大臣によって承認されます。
⑥製造販売開始
3-2. 認証：一部のクラスⅡ医療機器
クラスⅡ（リスクが比較的低い）の医療機器のうち、厚生労働大臣が指定する「基準認証医療機器」については、登録認証機関による「認証」が必要です。
認証審査では、国が定めた基準（JIS規格など）への適合性が審査されます。
承認審査に比べて、審査期間が短いというメリットがあります。
〇認証申請に必要な主な資料
①申請書： 医療機器の名称、製造販売業者の情報、製造所の情報などを記載します。
②添付資料：
・基準認証医療機器への適合性を示す資料： JIS規格などへの適合性を証明する資料を提出します。
③その他： 承認申請と同様の資料が必要となる場合があります。
〇認証取得までの流れ（例）
①事前相談： 登録認証機関に、認証申請に関する事前相談を行います（任意ですが推奨）。
②認証申請： 登録認証機関に認証申請書と添付資料を提出します。
③審査： 登録認証機関による書類審査、実地調査（QMS適合性調査）などが行われます。
④認証： 審査の結果、問題がなければ、登録認証機関によって認証されます。
⑤製造販売開始
3-3. 届出：クラスⅠ医療機器
クラスⅠ（リスクが極めて低い）の医療機器は、厚生労働大臣への「届出」のみで製造販売することができます。
審査はありませんが、製造販売業者は、製品の品質管理や安全管理に関する責任を負います。
〇届出に必要な主な資料
①届出書： 医療機器の名称、製造販売業者の情報、製造所の情報などを記載します。
②添付資料：
・製品概要： 製品の形状、構造、使用目的などを説明する資料を提出します。
③その他： 必要に応じて、添付文書（案）などを提出します。
〇届出の流れ（例）
①届出書作成： 届出書と添付資料を作成します。
②届出： 厚生労働大臣（実際には、管轄の都道府県知事を経由）に届出書を提出します。③製造販売開始
４医療機器への表示
医療機器は、その安全性と適切な使用を確保するために、容器や包装などに必要な情報を表示することが、薬機法で義務付けられています（第63条）。
この表示は、医療従事者だけでなく、患者や一般の使用者に対しても、製品に関する正確な情報を伝え、安全に使用してもらうための重要な手段です。
4-1. 表示事項
医療機器に表示しなければならない主な事項は、以下のとおりです。
①製造販売業者の氏名または名称および住所：
製品の責任の所在を明確にするために記載します。
②名称：
製品の一般的な名称を記載します。販売名（製品のブランド名）がある場合は、販売名も記載します。
③製造番号または製造記号：
製品を特定するための番号または記号を記載します。これにより、製品の追跡（トレーサビリティ）が可能になります。
④重量、容量、個数など：
製品の内容量を記載します。
⑤承認番号、認証番号（承認・認証が必要な医療機器の場合）：
承認または認証を受けた医療機器であることを示すために記載します。
⑥使用期限または使用期間：
滅菌された医療機器など、品質が劣化する可能性がある製品については、使用期限または使用期間を記載します。
⑦貯蔵方法、保管方法：
製品の品質を維持するための適切な保管方法を記載します。
⑧保守点検に関する事項（特定保守管理医療機器の場合）：
定期的な点検が必要な医療機器については、その点検に関する情報を記載します。
⑨その他、厚生労働省令で定める事項：
・再使用可能な医療機器については、その旨の表示
・単回使用医療機器（使い捨ての医療機器）については、その旨の表示
・使用方法に関する注意喚起
・製造業者の氏名または名称および住所（輸入医療機器の場合）
・原産国名（輸入医療機器の場合）など
4-2. 表示の方法
医療機器の表示は、以下の点に注意して行う必要があります。
①見やすい場所に表示する：
使用者が容易に確認できる場所に表示する必要があります。
②邦文（日本語）で表示する：
日本国内で販売・使用される医療機器は、日本語で表示する必要があります。
③明瞭に表示する：
文字が小さすぎたり、読みにくかったりしないように、明瞭に表示する必要があります。
④容易に消えない方法で表示する：
印刷、刻印、ラベルの貼付など、容易に消えない方法で表示する必要があります。
4-3. 表示の具体例
医療機器の種類ごとに、表示事項の例を以下に示します。
・注射針：
販売名、製造番号、滅菌済、単回使用、製造販売業者の氏名・住所、
・ペースメーカー：
販売名、製造番号、モデル番号、製造年月日、使用期限、製造販売業者の氏名・住所、承認番号、使用上の注意、MRI検査の可否、
・コンタクトレンズ：
販売名、製造番号、度数、ベースカーブ、直径、使用期限、製造販売業者の氏名・住所、承認番号、高度管理医療機器である旨の表示、使用上の注意（連続装用時間など）
上記はあくまで例であり、医療機器の種類や特性によって、表示事項は異なります。
必ず、薬機法および関連通知等を確認し、適切な表示を行う必要があります。
５医療機器の添付文書
医療機器には、その使用方法や使用上の注意など、詳細な情報を記載した「添付文書」を添付することが、薬機法で義務付けられています（第52条の2）。
添付文書は、医療従事者や患者が、医療機器を安全かつ適切に使用するために、非常に重要な役割を果たします。
5-1. 添付文書の記載事項
添付文書に記載しなければならない主な事項は、以下のとおりです。
・警告、禁忌・禁止：
重大な副作用や事故を防ぐために、特に注意が必要な事項を記載します。
・警告：
最も重要な注意喚起であり、死亡や重篤な障害につながる可能性がある場合などに記載します。
・禁忌： 使用してはいけない患者や状況を記載します。
・禁止： 行ってはいけない操作や使用方法を記載します。
・品名： 販売名、一般的名称を記載します。
・使用目的、効能または効果： 医療機器の使用目的、期待される効果を記載します。
・形状、構造及び原理： 医療機器の形状、構造、動作原理などを図や写真を用いて説明します。
・操作方法または使用方法： 医療機器の具体的な使用方法を、手順を追って説明します。・使用上の注意： 安全に使用するための注意事項を記載します。
・重要な基本的注意： 特に注意が必要な事項を記載します。
・相互作用： 他の医療機器や医薬品との併用に関する注意を記載します。
・不具合・有害事象： 発生する可能性のある副作用や不具合、それらが発生した場合の対処法を記載します。
・高齢者、妊婦、小児などへの使用に関する注意： 特定の患者層への使用に関する注意を記載します。
・適用対象（患者）： どのような患者に適用できるかを記載します。
・臨床検査結果に及ぼす影響： 医療機器の使用が、臨床検査の結果に影響を与える可能性がある場合に、その内容を記載します。
・その他、必要な注意：
・保守・点検に係る事項： 医療機器のメンテナンス方法、定期点検の必要性などを記載します。
・製造販売業者または製造業者の氏名または名称および住所：
・その他：貯蔵方法、保管方法、有効期間、使用期限、包装（入数）、問い合わせ先
5-2. 添付文書の作成・改訂
添付文書は、製造販売業者が作成し、承認申請または認証申請の際に提出します。
承認・認証後も、新たな情報が得られた場合や、安全対策の見直しが必要な場合は、添付文書を改訂する必要があります。
5-3. 添付文書の提供
製造販売業者は、医療関係者や患者に対して、最新の添付文書を提供する必要があります。
添付文書は、製品に同梱されるほか、PMDAのウェブサイトなどでも公開されています。
６医療機器に関する広告規制
医療機器の広告についても、薬機法で規制されています。
虚偽・誇大広告や、承認・認証前の医療機器の広告は禁止されています。
これは、一般の人が、医学的な知識なく、広告により、その使用を誘引することを防止するためです。
７まとめ
医療機器の製造販売、製造、販売・貸与、修理には、薬機法に基づく様々な規制があり、許可や届出などの手続きが必要です。
これらの手続きは複雑で、専門的な知識が必要となるため、行政書士などの専門家に相談することをおすすめします。
行政書士は、薬機法に関する専門知識を持ち、医療機器に関する各種手続きを代行することができます。
また、医療機器ビジネスに関するコンサルティングや、関係機関との連携など、幅広いサポートを提供することができます。
当事務所では、医療機器に関する薬機法の手続きについて、豊富な経験と実績を有しております。
お客様の状況に合わせて、最適なサポートを提供いたしますので、お気軽にご相談ください。
また、当事務所の最大の特徴として、他士業である弁護士や司法書士、土地家屋調査士、公認会計士、税理士、社会保険労務士、中小企業診断士、宅地建物取引士、ファイナンシャルプランナー（FP）と、「チーム（士業の会）」を組んでおり、多種多様・多面的な問題解決に、いち早く対応できる体制を組んでおります。
さらに、元岩手県職員としての経験（企業立地、県立大学新設）から、国や都道府県といった行政機関に対し、素早く対応・調整ができるという他にはない「強み」を持っているところです。
薬機法に基づく、「製造販売業」、「販売業・貸与業」、「製造業」、「修理業」について、行政機関への許認可の申請書作成・提出方法について、何から手を付けていいか分からないのが現状です。
よって、専門家である行政書士に、トータルで任せることで安心が得られます。
行政機関への対応は、複雑な手続きが必要です。
そこで、専門家である行政書士に依頼することで、スムーズに手続きを進めることができます。
当事務所では、「医療機器」関係者に寄り添い、最善の解決策を提案します。
この記事を読んで、少しでも医療機器に関する薬機法について考えるきっかけになれば幸いです。
＜注意事項＞
①国（厚生労働省）や都道府県、各保健所への申請は、行政書士が、唯一行政機関への申請が認められている国家資格者です。
②行政書士以外の者（コンサルタントなど）が、他人の依頼を受けて、必要な申請などを代理することは、法律で禁止されています。
③行政書士以外の者が、違法な申請代理をした場合は「罰則」が適用されるので、十分注意すること。
８お問い合わせ
行政書士藤井等事務所
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